Durch Audit-Trail und Versionierung sind sie jederzeit in der Lage, sämtliche Vorgänge im LMS zurück zu verfolgen.
Sparen Sie Zeit und Kosten durch das Bereitstellen eines umfangreichen Dokumentensatzes durch die imc
Das validierte LMS läuft in der Cloud MS Azure, welches den Anforderungen nach CFR-21 Part 11 genügt.
Wir zeigen Ihnen was Sie bei der Validierung Ihres LMS beachten sollten und wie LMS-Anbieter Sie unterstützen können.
Erfahren Sie in unserem Webinar aus erster Hand, wie die Validierung bei pfm Medical funktioniert.
Bereiten Sie sich für den zertifizierten Pharmaberater vor.
Lernen Sie per E-Learning das Medizinproduktegesetz kennen.
Bleiben Sie immer auf dem Laufenden über aktuelle E-Learning Themen und Trends.
- Validierung ist die Erbringung eines Nachweises, dass ein Prozess mit hoher Wahrscheinlichkeit dauerhaft ein spezifikations- und qualitätsgerechtes Produkt erzeugt.
- Validierung eines computergestützten Systems ist der dokumentierte Nachweis, dass das System den regulatorischen Anforderungen genügt und so arbeitet und in Zukunft arbeiten wird, wie es dies laut Spezifikation tun soll.
[Quelle: FDA Guidelines on General Principles of Process Validation]
Ein validiertes LMS bietet große Vorteile in erster Linie für Unternehmen, die Nahrungserzeugnisse, Medikamente und Medizinprodukte im Allgemeinen herstellen. Aber auch in einigen anderen Fällen kann Validierung sinnvoll sein. Nehmen Sie Kontakt zu unseren Experten auf, um mehr zu erfahren.
Zu den GxP-Richtlinien gehören unter anderem der GMP-Leitfaden und die GCP-Richtlinien. Diese Regularien beziehen sich auf den korrekten Ablauf (Good Manufacturing Practice: GMP) und die gute klinische Praxis (Good Clinical Practice: GCP), welche bei der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten müssen.
Die FDA untersteht als staatliche Behörde dem US-amerikanischen Gesundheitsministerium und legt solchen Unternehmen, die Nahrungserzeugnisse, Medikamente und Medizinprodukte im Allgemeinen herstellen, strenge Regeln auf. Daran gebunden sind sämtliche Firmen, die ihre Produkte und Erzeugnisse in den USA anbieten. Neben der FDA erlässt zudem die Europäische Arzneimittelagentur EMA durch die EU solche Regularien. Darunter fallen auch die Richtlinien für gute Arbeitspraxis (eng: Good Practise, GxP).
