Validierung und Anforderung an ein LMS

Wissen Sie, worum Pharma- und Medizinunternehmen Walter White, den Drogenkoch aus der Serie „Breaking Bad“, beneiden könnten? Nun, im Gegensatz zu denjenigen, die legale Medikamente oder Medizinprodukte herstellen, musste er sich nie mit validierten Prozessen in Learning Management Systemen (LMS) herumschlagen!

Wir verraten, welche Anforderungen und Prozesse eine geeignete Software zur Validierung abbilden muss, wenn einem die Gesundheit der Patienten nicht egal ist und was es mit 21 CFR Part 11 auf sich hat.

Nehmen wir einmal an, der Anti-Held Walter White und sein Kompagnon, Jesse Pinkman, hätten ein ganz normales Pharma- oder Medizinunternehmen geführt. Dann würden sie, wie alle Unternehmen dieser Hochrisikobranche den Regeln der U.S. Food and Drug Administration (FDA, zu Deutsch: US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel) unterliegen.

Die FDA untersteht als staatliche Behörde dem US-amerikanischen Gesundheitsministerium und legt solchen Unternehmen, die Nahrungserzeugnisse, Medikamente und Medizinprodukte im Allgemeinen herstellen, strenge Regeln auf. Daran gebunden sind sämtliche Firmen, die ihre Produkte und Erzeugnisse in den USA anbieten. Neben der FDA erlässt zudem die Europäische Arzneimittelagentur EMA durch die EU solche Regularien. Darunter fallen auch die Richtlinien für gute Arbeitspraxis (eng: Good Practise, GxP).

Sagen wir, Walter und Jesse hätten nun das legale Unternehmen „Heisenberg-Company“ gegründet. Um sicherzustellen, dass ihr Stoff, Pardon, die Medizin, auch rein bleibt und unter den höchsten hygienischen Standards steril hergestellt wird, produzieren sie, statt in einem Wohnwagen, in einem Reinraum.

In diesen Raum gelangt man allerdings nur durch eine elektronische Schleuse, die mit einem Kartenleser gesichert ist. Zutritt haben nur Leute, die innerhalb der letzten 12 Monate die Schulung „Verhalten in sterilen Räumen“ bestanden haben – Jesse hätte also statt der direkten Einarbeitung durch Walter richtige Schulungen absolvieren müssen.

Mit 21 CFR part 11 formuliert die FDA ihre Anforderungen an Pharma- oder Medizinproduktehersteller in Bezug auf sämtliche elektronische Aufzeichnungen, die in irgendeiner Form digital erzeugt, verändert, gespeichert, übertragen oder auf die zugegriffen werden soll. Hierbei kann es sich um Texte, Bilder, Videos oder Audiodateien handeln [vgl. Johner Institut].

Es tritt die sogenannte Validierungspflicht ein, die besagt, dass detaillierte Nachweise über die Anforderungsentsprechung eines technischen Prozesses dokumentiert werden müssen. Einfach gesagt geht es darum, die Qualität eines Produktes zu sichern, um schwerwiegende Fehler zu vermeiden. Denn niemand will schließlich Medikamente produzieren oder einnehmen, die unwirksam oder sogar schädlich sind.

Sämtliche Lerninhalte, seien es Kurse, Kursvorlagen, Lernpfadtypen, Testfragen, Tests, Zertifikate, Kostenstellen oder Kostenarten unterliegen einer Versionierung. Nach jeder Bearbeitung der Objekteigenschaften wird die jeweils letzte Fassung des Objekts als nummerierte Version im System abgelegt und nach Wunsch veröffentlicht. So können alte Versionen nicht verloren gehen, da Änderungen unter Umständen mehrere Jahre aufbewahrt und dokumentiert werden müssen.

[vgl. § 20, Arznei- und Wirkstoffverordnung]

Doch damit nicht genug: Sind diese Punkte erfüllt, muss die Heisenberg Company mittels des validierten Prozesses dafür Sorge tragen, dass für jeden Prozess und jede Funktion schon vor Inbetriebnahme bspw. des LMS eine Risikoanalyse durchgeführt wird.

Was passiert, wenn ein User aus Kategorie Y mit Rechten X auf den Button Z klickt? Welche möglichen Fehler gibt es und was ist der daraus resultierende Effekt? Welches Risiko, welche Gefahr entsteht bei einem Fehler für den Patienten?

Damit dies gelingt, nachvollziehbar und überprüfbar ist, müssen Rollen, Prozesse und Rechte klar definiert werden. Gleiches gilt unter anderem für Berechtigungskonzepte und Patches.