pmf medical headquater
Case Study
pfm medical ag

Auf der sicheren Seite dank validierbarer Prozesse im Learning Management System

Die pfm medical ag ist ein international aktives mittelständisches Familienunternehmen aus Deutschland, das spezielle Lösungen im Bereich Healthcare anbietet. Seit fast 50 Jahren ist pfm medical erfolgreich in der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von Qualitätsprodukten und bietet zuverlässige Dienstleistungen an.

Das Portfolio deckt die medizinischen Fokusbereiche der Chirurgie, Histotechnologie, kardiovaskuläre Technologien und Infusionstechnik ab.

 

Im Zentrum sämtlicher Angebote stehen Therapiesicherheit und -erfolg. Alle Lösungen und Produkte verfolgen das Ziel, zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und Arbeitsqualität von Anwendern beizutragen.

Das Unternehmen mit Hauptsitz in Köln beschäftigt weltweit über 600 Mitarbeiter an 12 Standorten.

pmf medical co-worker

INFO

pfm medical, ein Medizintechnik-Unternehmen, gehört zur Pharma- und Medizintechnikbranche, und unterliegt in dieser sogenannten Hochrisikobranche einer strenge Nachweispflicht aller Arbeits- und Schulungsabläufe.

 

Diese Branchen unterliegen – je nach dem welchen Markt sie bedienen – zum einen der U.S. Food and Drug Administration FDA, zum anderen kommen weitere Regularien von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA.

Zudem hat die EU 2017 die Medizinprodukteverordnung Medical Device Regulation (MDR) erlassen, die auch den Umgang mit eingesetzter Software regelt und deren Übergangsfrist am 25. Mai 2021 ausläuft.

DAS PROJEKT
DIE HERAUSFORDERUNG

Medical Device Regulation erfüllen ohne meterweise Papierordner

„Nach knapp zwei Jahren hatten wir circa zehn laufende Meter an DIN-A4-Ordnern und mussten jeden Zettel händisch abheften und eintragen – das musste sich ändern“. So beschreibt Hans-Heiko Müller, Team Manager Organisation Learning von pfm medical, den Zustand Mitte 2020.

 

Bei pfm medical geschah die vorgeschriebene lückenlose Dokumentation aller Schulungen, wie bei vielen Unternehmen immer noch standardweise üblich, anhand von Papier-Nachweisen. Mitarbeitende mussten nach Beendigung eines Trainings, egal ob online oder in Präsenz, ein Papier selbst ausdrucken und den erfolgreichen Abschluss per Unterschrift bestätigen.

 

Das unterschriebene Dokument wurde dann persönlich oder postalisch im Headquarter abgegeben, wo es händisch überprüft und in das bereits bestehende Learning Management System (LMS) eingetragen wurde. Eine fehleranfällige Arbeit, die jede Menge Ressourcen gebunden hat.

pmf medical production line
DIE LÖSUNG

Ein validierbares LMS in der SaaS-Cloud

Um diese Abläufe zu erleichtern, aber weiterhin regelkonform zu arbeiten, entschied man sich bei pfm medical Mitte 2020, das bestehende LMS in eine validierbare Lernplattform umzuwandeln. pfm medical wählte hierfür das Golden Master Paket der imc AG, das für Kunden sowohl die Aufsetzung des Systems, die Inbetriebnahme und sämtlichen Updates umfasst. Eine weitere Besonderheit des Paketes stellt die Validierungsdokumentation dar, die von imc übernommen wird. Diese ist Grundlage dafür, dass ein System beim Kunden validiert werden kann.

 

Konkret heißt das, dass die gesamte Konfiguration des Systems und die Dokumentation des Cloud-Setups durch imc erfolgt. Dies beinhaltet, dass imc dokumentiert, dass alle erforderlichen Schritte für die ordnungsgemäße Installation der Umgebung eingehalten wurden.

 

Hans-Heiko Müller erklärt: „Theoretisch hätten wir unser bestehendes LMS auch selbst in ein validierbares System umwandeln können. Aber allein für die nötige Dokumentation, die zu Beginn und auch in Zukunft bei jeder Änderung und jedem Update anfällt, hätte ich mindestens eine Vollzeitkraft anstellen können. Denn einige hundert Seiten kommen jedes Mal schnell zusammen.“

 

Auch das Thema Datensicherheit spielte selbstverständlich eine große Rolle für pfm medical. Doch die Cloud-Lösung der imc konnte überzeugen: Mit einer 99 %-igen garantierten Verfügbarkeit, Zertifizierungen nach ISO 27001 und ISO 9001 und einer 24/7-Service-Time, blieben keine Wünsche offen. Damit schafft die Cloud-Lösung sogar eine höhere Sicherheit als die klassische Papierablage, da sie mehrfach gesichert ist und beispielsweise durch einen Brand nicht zerstört werden kann.

pmf medical co-worker advising a patient
DER ERGEBNIS

Das Ende der Zettelwirtschaft

Nach der erfolgreichen Umstellung war es endlich so weit: Das Ende der Zettelwirtschaft konnte eingeleitet werden. Anstatt jeden Nachweis ausdrucken und unterschreiben zu müssen, können Mitarbeitende von pfm medical ihre Kurse nun selbst ins System eintragen. Hierzu müssen sie nach Abschluss eines Kurses lediglich mittels E-Signatur bestätigen, dass sie den Kurs erfolgreich beendet haben.

 

Des Weiteren können auch ganze Mitarbeitergruppen zusammen auf bestimmte Lernpfade eingebucht werden und erhalten automatische Erinnerungen über anstehende Pflichtschulungen. Zwar gab es diese Funktionen im ursprünglichen LMS der Firma bereits, doch durften sie auf Grund der Bestimmungen nicht für validierungsrelevante Schulungen genutzt werden.

 

Hans-Heike Müller resümiert: „Wir haben während des Umstellungsprozesses viel gelernt. Wir haben unsere Prozesse an das System angepasst, nicht umgekehrt, und uns dadurch weiterentwickelt. Wir mussten in gewisser Weise aber auch akzeptieren, dass wir ein Stück Flexibilität einbüßen.

pmf co-worker holding an ipad

Kleinigkeiten, die ich vorher in 20 Sekunden selbst geändert habe, laufen heute über einen Change-Prozess und werden im 4-Augen-Prinzip geprüft und dokumentiert. Das dauert nun in Summe etwas länger. Trotzdem überwiegen für das Unternehmen klar die Vorteile. Mit dem System und den von imc erstellten Dokumentationen sind wir bei Audits auf der sicheren Seite und sparen gleichzeitig jede Menge Arbeit und Zeit.“

Erfolg
validierbares LMS
Zertifizierungen
ISO 27001 und ISO 90001
Zeitersparnis
Validierungsdokumentation inklusive
DAS SAGEN UNSERE KUNDEN
Hans-Heiko Müller, pfm medical
Mit dem System und den von imc erstellten Dokumentationen sind wir bei Audits auf der sicheren Seite und sparen gleichzeitig jede Menge Arbeit und Zeit.
Hans-Heiko Müller
Team Manager Organisation Learning
pfm medical ag
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