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21 CFR Part 11

Qualifizierungsprozesse compliant gemäß 21 CFR Part 11 steuern

Unternehmen in stark regulierten Industrien haben eine Informationspflicht darüber, dass Sie Ihre Mitarbeiter über die Einhaltung von gesetzlichen Regelungen ausreichend unterrichtet haben. Daher sind Schulungsnachweise sowie IT-gestützte Compliance Prozesse zentrale Bausteine bei nahezu jedem behördlichen Audit. 

21 CFR Part 11 aus dem US-amerikanischen Code of Federal Regulations, herausgegeben von der Food & Drug Administration (FDA), regelt die Anforderungen in den Bereichen Gesundheit, Pharma, Healthcare sowie in der Lebensmittelindustrie. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf verschärften Sicherheitsanforderungen an digitale Signaturen und elektronische Aufzeichnungen, denen nicht zuletzt die E-Learning Infrastrukturen der betreffenden Unternehmen gerecht werden müssen. Auch europäische Anbieter und Zulieferer dieser Branchen, die ihre Produkte in den USA vertreiben, sind verpflichtet, ihre Weiterbildungsprozesse an den Anforderungen aus 21 CFR Part 11 auszurichten.

Die IMC Learning Suite ermöglicht, Compliance-Prozesse voll umfänglich zu steuern, zu optimieren und zu zertifizieren und unterstützt Organisationen somit bei der Einhaltung von FDA-Vorschriften.

Konkret bedeutet dies:

  • Verbessertes Identitätsmanagement
  • Hohe Prozesstransparenz
  • Genau dokumentierte Kursteilnahme
  • Präzises Reporting
  • Höchste Sicherheitsstandards bei der Datenspeicherung
  • Verlässliche E-Signatures

Steht auch Ihr Unternehmen vor der Herausforderung, die rechtlichen Anforderungen aus 21 CFR Part 11 zu erfüllen?

IMC Learning Suite unterstützt Ihr Unternehmen bei der Umsetzung aller Anforderungen aus 21 CFR Part 11. Sämtliche Unterlagen und Nachweise, die in einem Audit von Belang sind, werden von unserem Learning Management System automatisch auf ihre Aktualität hin geprüft und strukturiert gespeichert. Ein Zugriff auf die Daten ist jederzeit möglich. Dank der präzisen Umsetzung der Anforderungen aus Part 11 durch die IMC Learning Suite gehört die aufwändige Suche nach Papierzertifikaten und Teilnahmebescheinigungen der Vergangenheit an. Ihr Unternehmen spart dadurch wertvolle Zeit und Ressourcen. Durch verlässliches digitales Reporting gewährleistet unser LMS die präzise Dokumentation sämtlicher Lernaktivitäten Ihrer Mitarbeiter. E-Signatures ermöglichen ein digitalisiertes Identitätsmanagement nach den höchsten Sicherheitsstandards.


Entdecken auch Sie die Vorteile unserer bewährten E-Learning-Lösung:

E-Signatures

Die Eingabe der individuellen Nutzerdaten zur Bestätigung eines Vorgangs gewährleistet ein sicheres Identitätsmanagement und minimiert so die Missbrauchsgefahr.

Digitale Schulungsnachweise

Unser LMS aktualisiert Daten zur Kursbuchung und -teilnahme sowie zu bestandenen Modulen in Echtzeit. Die Daten lassen sich bei Bedarf jederzeit abrufen. Damit sind Sie im Hinblick auf den Lernerfolg Ihrer Mitarbeiter und deren Compliance jederzeit auf dem neusten Stand.

Audit Trails

Alle Handlungen und angestoßenen Prozesse werden in der Learning Suite elektronisch protokolliert. IMC Learning Suite hält alle dokumentierten Informationen hinsichtlich des Nutzerverhaltens bereit.


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